ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准。它规定了医疗器械制造商和供应商应遵循的质量管理体系要求，旨在确保医疗器械的质量、安全性和合规性。

ISO 13485标准基于ISO 9001质量管理体系标准，并根据医疗器械行业的特殊要求进行了定制和补充。它适用于医疗器械制造商、设计和开发机构、配件和原材料供应商，以及与医疗器械相关的服务提供商等。

ISO 13485标准覆盖了多个方面，包括质量管理体系的建立和文件控制、组织管理和资源管理、产品开发过程、供应链管理、质量控制和验证、客户服务和投诉处理、内部审核和持续改进等。

通过实施ISO 13485质量管理体系，医疗器械相关的组织能够确保其产品和服务符合法规要求和客户期望，同时提高组织的内部运作效率和风险管理能力。ISO 13485的认证证明了组织已经建立了符合国际标准要求的质量管理体系。

请注意，ISO 13485认证是可选的，但对于希望在国际市场上销售医疗器械的组织来说，它是获得客户信任和提升竞争力的重要因素之一。