CE-MDR（Conformité Européene - Medical Device Regulation）是指符合欧洲医疗器械法规的认证。欧洲医疗器械法规（MDR）于2017年发布，并于2021年5月26日取代了之前的医疗器械指令（Medical Device Directive）。

以下是CE-MDR认证的一些主要要求：

1、技术文件：申请CE-MDR认证的申办方需要准备一份详尽的技术文件，其中包括有关产品设计、性能、安全性、效能、制造过程和质量控制的信息。技术文件需要满足MDR规定的要求，并提供充分的证据支持产品的合规性。

2、风险管理：申办方需要进行全面的风险管理评估，包括识别和评估与产品使用相关的风险，并采取适当的措施进行风险控制和减轻。

3、临床评价：针对某些类别的医疗器械，申办方需要进行临床评价，以评估其安全性和效能。临床评价需要根据MDR的要求进行设计和执行。

4、品质管理体系：申办方需要建立有效的品质管理体系，确保产品的制造和质量控制符合MDR的要求。这包括制定和执行适当的质量管理计划、进行内部审核和不断改进等。

5、供应链管理：申办方需要确保其供应链中的所有环节都符合MDR的要求，包括原材料供应商、制造商、分销商等。

6、报告和注册：申办方需要向欧洲的监管机构（例如欧洲药品管理局）提交相关的报告和注册申请，以获得CE-MDR认证。

这些是一些主要的CE-MDR认证要求，具体要求可能因产品的类别和特性而有所不同。申办方需要详细了解MDR的规定，并确保其产品和业务符合相关要求。建议申办方寻求专业的指导和咨询，以确保他们的产品符合CE-MDR认证的要求。