呼吸道病毒核酸检测试剂盒FDA注册如何申请?
分类:知识问答 发布时间:2022-12-07 作者: IVDEAR 浏览量: 358
呼吸道病毒核酸检测试剂盒等体外诊断试剂产品都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。体外诊断试剂产品出口美国,做FDA登记注册路径即可,周期为5个工作日。IVDEAR团队有专业的FDA注册技术人员,积累了丰富的FDA注册经验,有FDA注册需求的企业,可联系IVDEAR团队!

呼吸道病毒核酸检测试剂盒等体外诊断试剂产品都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。

Ⅰ类医疗器械:一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。

Ⅱ 类医疗器械:特别管制

这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

Ⅲ 类医疗器械:上市前许可

这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。呼吸道病毒核酸检测试剂盒FDA注册属于医疗器械1类,510k豁免的。

安图生物呼吸道多重联检产品(1).png

安图生物呼吸道病毒核酸检测试剂盒

呼吸道病毒核酸检测试剂盒FDA注册流程:

1. 填写呼吸道病毒核酸检测试剂盒FDA注册申请表。

2. 与检测机构签订呼吸道病毒核酸检测试剂盒FDA注册服务协议。

3. 支付呼吸道病毒核酸检测试剂盒FDA注册服务协议年度费用。

4. 提交呼吸道病毒核酸检测试剂盒注册资料。

5. 审核通过,获取呼吸道病毒核酸检测试剂盒FDA注册认可注册号。

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