体外诊断产品要想进入美国市场，上市前性能研究和上市后监督通常是最耗时、最昂贵的。此外，美国和欧盟的法规框架差异较大。因此，计划进入美国市场的企业应在开发中尽早熟悉FDA的所有要求，并可交付给第三方服务机构为你进行专业高效的合规操作。

FDA注册如何顺利过审？需要做好以下这些操作：

1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,保持账户活跃；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪；

3. 小微企业申请(若需要且符合条件)；

4. 邓白氏码查询、激活；

5. 产品分类、产品代码、等同产品查询配对；

6. 申请创建UDI-DI、GUDID账户；

7. GUDID数据库录入器械关键信息；

8. QSR820体系的建立维护、FDA验厂咨询等。

艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司有专业的FDA注册技术人员，积累了丰富的FDA注册经验，有FDA注册需求的企业，可联系IVDEAR团队！