FDA认证指的是美国的FDA机构（Food and Drug Administration，即美国食品药品监管局）发布的，专门监管美国国内食品、药品、化妆品以及医疗器械的认证规范。

法规规定了所有的医疗器械都必须要经过FDA认证，不管是美国本土生产的或是国外进口的产品，都必须经过FDA认证才能够在美国市场流通，否则将禁止在美国国内销售。那么， 通过美国FDA医疗器械认证，需要提供哪些材料呢？

美国FDA医疗器械认证，需提交下列材料：

(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

(2)选择一个美国代理人（US AGENT）；

(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

(4)向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

(5)进行工厂注册和产品列名。

美国FDA医疗器械认证办理，可联系IVDEAR团队，或直接拨打0755-33509057进行咨询，欢迎您的来电！