ISO 13485质量管理体系标准对技术文件（Technical Documentation）有一系列要求，这些文件通常用于支持医疗器械的设计、开发、制造和合规性。以下是一些常见的ISO 13485对技术文件的要求：

技术文件的完整性： 技术文件必须具备完整性，包括所有与医疗器械相关的重要信息。这包括设计文件、规格、性能数据、风险分析、验证和验证数据等。

产品规格： 技术文件需要包括详细的产品规格，描述医疗器械的设计、功能、性能和特征。

设计和开发文件： 如果适用，需要包括与医疗器械设计和开发相关的文件，包括设计计划、设计输入、设计输出、设计验证和验证等。

风险分析和风险管理： 技术文件需要包括关于医疗器械风险分析和风险管理的详细信息，以确保风险得到适当的控制和管理。

验证和验证数据： 提供有关医疗器械性能验证和验证测试的详细数据和结果。这可以包括实验室测试、临床研究数据等。

制造工艺文件： 包括有关医疗器械制造和装配的信息，确保产品的一致性和质量。

标识和标签： 技术文件需要包括有关医疗器械标识和标签的信息，确保产品在市场上的合规性。

合规性文件： 提供与适用的法规和标准相关的文件，以证明医疗器械的合规性。

维护和服务文件： 如果适用，提供关于医疗器械维护、维修和服务的信息，确保产品的安全和性能。

技术支持文件： 包括使用手册、操作手册、维护手册等，以帮助用户正确使用和维护医疗器械。

持续改进记录： 记录有关医疗器械的性能监测、用户反馈、产品改进等信息，以持续改进产品。