一旦您的输液泵申请获得加拿大MDEL（Medical Device Establishment License）认证，您需要遵守一系列规定和要求，以确保您的医疗器械业务在加拿大合法合规运营。以下是一些关键的规定和要求：

合规性： 您的产品和业务必须持续符合加拿大的医疗器械法规和标准。这包括确保产品的质量、性能和安全性与认证时一致。

质量管理体系： 您需要维护和持续改进质量管理体系，以确保产品的一致性和合规性。这通常需要符合国际标准ISO 13485或类似标准。

设施运营许可证： 您需要保持适用的设施运营许可证，并确保设施的合规性和适当维护。

产品标签和包装： 您的产品必须符合加拿大的标签和包装要求，包括正确的使用说明书、警告和注意事项。

变更通知： 如果您计划对输液泵进行任何重大改进或变更，您需要在进行这些变更之前与加拿大卫生部联系，并可能需要提供适当的通知和文件。

投诉处理： 您需要建立有效的投诉处理程序，以及时调查和解决任何涉及产品质量或安全性的投诉。

产品召回： 如果您的产品存在缺陷或安全问题，您需要采取适当的措施进行产品召回，并按照加拿大卫生部的要求进行通知和报告。

合规监督： 您需要定期进行内部审核和质量控制，以确保产品的一致性和合规性。

与卫生部的沟通： 保持与加拿大卫生部的及时沟通是非常重要的。任何重要的变更、事件或问题都需要及时报告给卫生部。

技术文件更新： 您需要定期审核和更新技术文件，以确保其保持最新。

合规记录： 您需要保留所有合规记录，包括质量管理记录、审查记录、测试记录、投诉记录等，以备审查和验证。

MDEL信息更新： 如果发生公司名称变更、负责人变更、设施变更或其他重要变更，您需要及时更新您的MDEL信息并通知卫生部。