ISO 13485是国际标准，它规定了医疗设备行业的质量管理体系要求。该标准的全名是 "ISO 13485：医疗器械 - 质量管理系统 - 要求"（Medical devices - Quality management systems - Requirements）。ISO 13485的最新版本是2016年发布的ISO 13485:2016。

ISO 13485质量管理体系的标准包括一系列要求，旨在确保医疗设备制造商或供应商的质量体系能够满足以下方面的要求：

合规性： 确保医疗设备符合法规和技术标准的要求。

安全性： 确保医疗设备的设计、制造和分发过程考虑到产品的安全性。

性能： 确保医疗设备的性能符合预期的要求。

持续改进： 建立和维护质量管理体系，以持续改进产品质量和流程效率。

风险管理： 确保在设计和制造医疗设备时进行风险评估和管理。

监督和监测： 建立监督和监测机制，以确保质量体系的有效性。

记录和文档管理： 确保适当的记录和文档管理，以记录所有相关的信息和数据。

内部审核和改进： 进行内部审核，以检查和改进质量管理体系。

培训： 提供员工培训，确保他们了解和遵守质量管理体系要求。

供应商管理： 管理与供应商相关的质量和合规性要求。

客户满意度： 考虑客户满意度和投诉管理。