微量注药泵加拿大MDSAP体系怎么办理?
分类:知识问答 发布时间:2023-09-12 作者: IVDEAR 浏览量: 274
确保资格: 确保您的公司符合MDSAP体系的要求。通常,公司需要是医疗设备制造商或分销商,并已获得ISO 13485质量管理体系认证。

加拿大的医疗设备单一审查体系(MDSAP,Medical Device Single Audit Program)是一种国际性的医疗设备认证体系,旨在促进全球医疗设备制造商在多个国家市场上销售其产品时减少审计次数。如果您希望在加拿大市场上销售微量注药泵并采用MDSAP体系,以下是一般的步骤:

1. 确保资格: 确保您的公司符合MDSAP体系的要求。通常,公司需要是医疗设备制造商或分销商,并已获得ISO 13485质量管理体系认证。

2. 选择合格的认证机构: 选择一家获得加拿大卫生部认可的MDSAP认证机构(如BSI、TÜV SÜD、NSF、UL等)。确保您的选择符合卫生部的要求。

3. 进行MDSAP审核: 与选定的MDSAP认证机构合作,安排进行MDSAP审核。审核将包括对质量管理体系、文件和过程的审查,以确保其符合MDSAP的要求。

4. 完成审核和报告: 审核完成后,认证机构将提供一份审核报告,其中包括审查的结果和任何建议的改进措施。

5. 获得MDSAP认证: 如果审核结果满足MDSAP的要求,您将获得MDSAP认证,表明您的质量管理体系符合国际标准,可以在多个国家市场上销售医疗设备,包括加拿大。

6. 维护和更新认证: 持续维护您的质量管理体系,以确保符合MDSAP要求。定期进行审核和更新以保持认证的有效性。

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