全自动注药泵GMP质量体系通过后需要注意哪些事项?
分类:知识问答 发布时间:2023-09-11 作者: IVDEAR 浏览量: 174
持续遵守GMP标准和法规要求,确保所有生产和制造活动都符合认证的要求。定期审查和更新质量体系文件和程序以反映最新的标准和法规变化。

持续合规性:

持续遵守GMP标准和法规要求,确保所有生产和制造活动都符合认证的要求。定期审查和更新质量体系文件和程序以反映最新的标准和法规变化。

内部审核:

定期进行内部审核,以评估GMP质量体系的有效性和合规性。确保内部审核是计划和实施的,并记录所有的审核结果和改进建议。

不符合性和纠正措施:

处理和记录所有不符合性情况,包括原因、纠正措施和预防措施。确保问题得到及时解决和改进。

变更控制:

实施变更控制程序,以管理任何对生产、设备、程序或技术文件的变更。变更应进行合理的风险评估,并记录。

供应链管理:

继续有效地管理供应链,包括原材料和组件的采购、检验和追溯。确保供应商符合质量要求。

培训:

持续培训员工,确保他们了解和遵守GMP标准,并能够有效执行相关任务。记录员工培训和评估。

持续改进:

提出和实施改进措施,以增强GMP质量体系的效能。使用持续改进工具和方法,如PDCA(Plan-Do-Check-Act)循环。

管理评审:

定期举行管理评审,由领导层主持,以评估质量体系的有效性和目标的达成情况。确保采取必要的行动来改进质量体系。

法规遵从:

持续监测和遵守适用的国际、地区或国家级法规和法规要求,特别是医药和医疗器械方面的法规。

认证维护:

与认证机构保持联系,确保及时维护和更新GMP质量体系认证,包括定期的监督审核和重新认证。

风险管理:

持续进行风险评估,特别是与产品和制造过程中的潜在风险相关的。确保适当的风险控制措施。

记录保留:

确保所有必要的记录保留和归档,以便将来的参考和审计。

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