持续合规性:
持续遵守GMP标准和法规要求,确保所有生产和制造活动都符合认证的要求。定期审查和更新质量体系文件和程序以反映最新的标准和法规变化。
内部审核:
定期进行内部审核,以评估GMP质量体系的有效性和合规性。确保内部审核是计划和实施的,并记录所有的审核结果和改进建议。
不符合性和纠正措施:
处理和记录所有不符合性情况,包括原因、纠正措施和预防措施。确保问题得到及时解决和改进。
变更控制:
实施变更控制程序,以管理任何对生产、设备、程序或技术文件的变更。变更应进行合理的风险评估,并记录。
供应链管理:
继续有效地管理供应链,包括原材料和组件的采购、检验和追溯。确保供应商符合质量要求。
培训:
持续培训员工,确保他们了解和遵守GMP标准,并能够有效执行相关任务。记录员工培训和评估。
持续改进:
提出和实施改进措施,以增强GMP质量体系的效能。使用持续改进工具和方法,如PDCA(Plan-Do-Check-Act)循环。
管理评审:
定期举行管理评审,由领导层主持,以评估质量体系的有效性和目标的达成情况。确保采取必要的行动来改进质量体系。
法规遵从:
持续监测和遵守适用的国际、地区或国家级法规和法规要求,特别是医药和医疗器械方面的法规。
认证维护:
与认证机构保持联系,确保及时维护和更新GMP质量体系认证,包括定期的监督审核和重新认证。
风险管理:
持续进行风险评估,特别是与产品和制造过程中的潜在风险相关的。确保适当的风险控制措施。
记录保留:
确保所有必要的记录保留和归档,以便将来的参考和审计。