ISO 13485质量管理体系对技术文件有一些特定的要求，以确保产品的质量和合规性。以下是一些常见的技术文件要求，但请注意，具体的要求可能会因产品类型和组织的不同而有所不同：

设计和开发文件：

对于设计和开发型产品，必须准备和维护详细的设计和开发文件。这包括设计规格、验证计划和验证报告等。

验证和验证记录：

需要记录产品验证和验证的结果，以证明产品能够满足规定的性能和安全要求。

风险管理文档：

产品的风险管理文档应包括风险评估、风险控制计划和风险管理报告。这有助于识别和管理潜在的风险。

技术规格：

技术规格文件应包括产品的详细规格，包括物理性质、性能规范和功能要求。

测试和检验记录：

需要记录产品的测试和检验结果，包括在生产过程中执行的测试和检验。这有助于确保产品的一致性和合规性。

标识和标志：

技术文件应包括有关产品标识和标志的信息，以确保产品能够正确标识和追溯。

使用说明书：

提供详细的使用说明书，以确保最终用户正确使用产品，并包括有关安全、维护和清洁的信息。

维护记录：

记录产品的维护和维修历史，以确保产品的可维护性和持续性能。

售后服务和客户支持：

提供售后服务和客户支持的信息，包括维修、技术支持和投诉处理程序。

法规遵从文件：

技术文件应包括符合适用的法规和法规要求的证明文件。

变更控制：

设计和生产变更的记录和控制程序，以确保变更不会影响产品的性能和安全性。

技术文件的控制：

建立技术文件的控制程序，以确保文件的版本和分发得到适当的管理和维护。