全自动注药泵办理ISO 13485质量管理体系需要满足一系列要求，以确保产品的质量和合规性。ISO 13485是一个国际标准，针对医疗设备行业制定，以下是办理ISO 13485质量体系的一些主要要求：

质量政策和目标： 制定和维护质量政策，确保它与组织的使命和战略一致。设定质量目标，以确保产品的安全性和性能。

质量手册和程序文件： 编写和维护质量手册，其中包括质量体系的总体描述。制定和文档化相关的程序文件，以确保制造和交付产品的一致性。

组织结构和责任： 确定和分配质量管理体系的责任，包括指定一位质量管理代表。确保组织结构能够支持质量管理的有效实施。

资源管理： 分配适当的资源，包括人员、设备、培训和基础设施，以支持质量管理体系的运作。

产品设计和开发： 制定和执行产品设计和开发的过程，确保产品满足客户要求和法规要求。包括风险管理、验证和验证等活动。

采购和供应商管理： 建立采购和供应商管理过程，确保从供应商获取的材料和服务符合要求，并能够维护产品的质量。

产品标识和追溯： 实施产品标识和追溯制度，以便能够追踪和识别产品，包括在市场上的产品。

监测和测量： 建立监测和测量过程，以监督产品的性能和符合性。这可能包括测试、检查、审核和内部审核等活动。

管理不符合性： 制定和执行管理不符合性的程序，包括纠正措施和预防措施，以解决问题并预防其再次发生。

文件和记录管理： 建立文件和记录管理系统，确保所有质量相关文件都得到适当的控制、审查和存档。

内部审核： 定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性，并识别改进机会。

监管遵从： 遵守适用的法规和法规要求，包括医疗设备法规。确保产品的合规性和注册。

不断改进： 不断改进质量管理体系，通过定期审查、绩效评估和持续改进措施，以提高产品质量和安全性。