电子输注泵ISO 13485质量体系的建立和认证是一个具体的流程，通常包括以下步骤：

准备和意识培训： 在开始流程之前，您的组织需要充分准备，包括了解ISO 13485标准的要求。员工可能需要接受培训，以了解质量管理体系的基本原则和要求。

建立质量管理团队： 任命一个负责质量管理体系建立和维护的团队。这个团队应由跨部门的代表组成，包括质量管理、工程、生产、采购等领域的专业人员。

确定质量政策和质量目标： 制定组织的质量政策，明确高级管理层对质量的承诺和期望。同时，建立质量目标，这些目标应该是可测量的，并与质量政策保持一致。

编写质量手册： 制定质量手册，其中包括质量管理体系的概述、范围和结构。该手册应该反映组织的实际情况，并明确与ISO 13485标准的一致性。

编写程序和工作指导书： 制定必要的程序文件和工作指导书，以描述质量管理体系的操作和过程。这些文件应包括内部审核、不合格品处理、供应商评估等程序。

建立技术文件： 收集和整理产品的技术文件，包括设计规格、验证和验证记录、风险分析和安全评估报告等。确保这些文件符合ISO 13485标准的要求。

实施质量管理体系： 将制定的程序和工作指导书付诸实践，确保产品的设计、制造和测试等过程符合质量管理体系的要求。

内部审核： 进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。内部审核的目的是识别和纠正潜在问题。

管理审查： 定期召开管理审查会议，高级管理层应参与其中。会议的目的是评估质量管理体系的整体表现，并制定改进计划。

选择认证机构： 选择一家受认可的ISO 13485认证机构，并与他们联系，了解认证的流程和要求。

外部审核： 认证机构将执行外部审核，评估质量管理体系的合规性和有效性。他们将检查质量手册、程序文件、工作指导书以及相关记录。

纠正措施： 如果外部审核中发现不符合要求的问题，您需要采取纠正措施来解决这些问题。确保问题被及时解决。

认证获批： 如果认证机构认为您的质量管理体系符合要求，他们将颁发ISO 13485认证证书。

维护和改进： 持续维护质量管理体系，进行内部审核、管理审查和不断改进，以确保合规性和高质量的产品生产。