ISO 13485质量管理体系对技术文件有一系列要求，这些要求旨在确保产品的质量和安全性，并确保质量管理体系能够有效支持产品开发、生产和维护。以下是一些主要的技术文件要求：

产品规格（Product Specifications）： 技术文件应包括产品的详细规格，包括设计要求、功能要求、性能要求、材料要求等。这有助于确保产品符合规格并满足客户需求。

设计文件（Design Documents）： 这包括产品的设计文件，如设计图纸、设计说明、原理图等。这些文件应描述产品的设计和功能，以确保设计的合理性和一致性。

验证和验证报告（Verification and Validation Reports）： 技术文件应包括产品的验证和验证报告，以证明产品在其设计规格下的性能和安全性。这些报告通常包括实验数据和测试结果。

风险评估（Risk Assessment）： 针对产品的技术文件应包括风险评估，以识别和评估产品的潜在风险，并确定相应的风险控制措施。

材料规格（Material Specifications）： 如果产品涉及材料的使用，技术文件应包括材料的规格和证明文件，以确保材料符合要求。

工程变更和配置管理（Engineering Change and Configuration Management）： 技术文件应包括工程变更和配置管理的程序，以确保对产品的任何更改都得到适当的记录和批准。

技术文件控制（Document Control）： 技术文件应包括文件控制程序，以确保文件的版本管理、分发和审查得以控制。

标识和追溯性（Identification and Traceability）： 技术文件应包括标识和追溯性的要求，以确保产品的可追溯性和唯一性。

技术文件的保留和维护（Retention and Maintenance of Technical Documentation）： 技术文件应包括文件的保留和维护要求，以确保文件的完整性和可用性。

法规合规性（Regulatory Compliance）： 技术文件应包括与适用法规和标准的合规性的证明文件，以确保产品满足法律法规的要求。