标准和要求：

ISO 13485更新： 定期更新的一部分是确保质量管理体系继续符合ISO 13485标准或等效的质量管理体系标准。

法规遵从性更新： 定期更新也涉及确保您的质量管理体系和产品继续符合加拿大的医疗器械法规和要求。您需要持续监测和适应法规的变化。

流程：

审核计划： 在定期更新之前，您需要与您的MDSAP审核机构协商并安排定期更新的审核计划。这通常包括文件审查和现场审核。

文件审查： 定期更新的一部分是对文件的审查，以确保您的质量管理体系文件和相关记录的更新和完整性。审核员将检查这些文件以确保合规性。

现场审核： 定期更新通常包括现场审核，审核员将访问您的生产设施，以确保质量管理体系的实际运行符合要求。他们可能会审查产品的生产过程和文件。

审核结果： 审核机构将向您提供定期更新的审核结果，包括发现的问题（如果有的话）和建议。

纠正措施： 如果在更新审核中发现问题，您需要采取纠正措施，并记录这些措施以备审查。审核机构将审查这些措施以确保问题得到解决。

认证更新： 如果您的审核结果满足MDSAP和加拿大的要求，您的MDSAP认证将得到更新，以继续允许您在加拿大市场上销售医疗器械产品。