ISO 13485质量体系流程和步骤：

制定质量政策： 确定组织的质量政策，明确对质量的承诺和目标。

建立质量管理体系文件： 制定适用于医疗器械生产的文件，包括质量手册、程序、工作指导书等。

设立质量团队： 确定负责实施和维护质量体系的团队成员，包括质量经理和相关的职能人员。

进行组织分析： 分析组织结构、职责分工和流程，确定质量体系的实施范围。

制定程序和工作指导书： 开发操作程序和工作指导书，涵盖产品设计、制造、检验、验证等各个方面。

培训和意识提升： 为员工提供培训，确保他们了解质量政策、流程和要求。

制定风险管理计划： 根据ISO 14971标准，开展风险管理，确定风险评估、控制和监控措施。

设立文件控制程序： 设定文件版本控制、变更控制和记录保留等程序，以确保文件的准确性和一致性。

供应商管理： 制定供应商评估、选择和监控的程序，确保从供应商获得的材料和服务符合要求。

进行内部审查： 定期对质量体系进行内部审查，以评估其有效性和合规性。

不合格品管理： 设立不合格品管理流程，包括处理、隔离和报告不合格品的程序。

进行管理评审： 进行定期的管理评审，由高层管理层参与，评估质量体系的有效性和改进机会。

持续改进： 根据内部审核、管理评审和风险评估的结果，实施持续改进措施。

进行认证审核： 如果计划获得ISO 13485认证，组织将接受外部认证机构的审核。

持续维护： 维护和持续改进质量管理体系，确保其与组织的变化保持一致。