合法经营： 申请人必须是一个合法注册的企业，在加拿大或其他国家/地区合法经营医疗器械业务。

产品符合要求： 申请的医疗器械必须符合加拿大和其他参与MDSAP的国家/地区的法规要求。

质量管理体系： 申请人需要有有效的质量管理体系，用于确保医疗器械在设计、制造和经营过程中的合规性和质量。

技术文件准备： 提供详细的技术文件，包括产品规格、设计信息、性能参数等，以证明医疗器械的安全性和有效性。

风险管理： 需要进行风险评估和管理，识别和评估可能的危险和风险，并制定相应的控制措施。

内部审核和改进： 需要进行定期的内部审核，识别问题并采取适当的纠正和预防措施。

供应链管理： 需要确保供应链的透明性和合规性，包括供应商评估和选择、产品来源追溯等。

合规性记录： 需要保留合规性文件和记录，以证明你的医疗器械和质量管理体系符合要求。

标识和标签： 需要确保医疗器械的标识和标签符合各国/地区的要求，包括产品名称、规格、用途、批次号等信息。