标准和要求：

1. 法规更新： 定期跟踪适用地区或国家的法规和标准的更新，确保质量体系符合最新的法规要求。

2. ISO标准更新： 确保您的质量体系与ISO 13485标准的最新版本保持一致。如果ISO标准有更新，您需要适时调整您的质量体系以符合新的要求。

3. 风险管理： 定期评估产品的风险情况，确保风险管理文件和控制措施仍然有效。

4. 文件控制： 定期审查和更新所有文件和记录，以确保其准确性、完整性和适时性。

5. 内部审核： 按照计划进行定期的内部审核，评估质量体系的有效性和合规性。

6. 管理审查： 高层管理应定期进行审查，以评估质量体系的绩效和适应性。

流程：

1. 法规和标准跟踪： 设立一个团队或职能，负责跟踪适用法规和标准的更新情况。

2. 更新评估： 对于法规和标准的更新，评估其对质量体系的影响，确定需要进行的调整。

3. 变更管理： 对于需要调整的部分，启动变更管理流程，包括评估变更的影响、制定计划和执行变更。

4. 文件更新： 根据变更管理计划，更新和修订相应的文件和记录。

5. 培训： 对员工进行相关培训，以确保他们了解更新后的要求和流程。

6. 内部审核： 根据计划进行内部审核，评估质量体系的更新和调整的有效性。

7. 管理审查： 高层管理定期进行管理审查，评估质量体系的更新绩效。

8. 风险管理更新： 更新风险管理文件，确保产品的风险情况得到有效管理。

9. 持续改进： 基于定期的评估和审查，识别改进的机会，以提高质量体系的效能。