设备和设施：

• 设备验证：所有用于生产的设备和工具都需要经过验证，以确保其在生产过程中的稳定性和一致性。
• 设备维护：建立设备维护程序，确保设备在良好状态下运行，以保证产品质量。

人员培训和卫生：

• 培训要求：为员工提供适当的培训，确保他们了解操作规程和GMP要求。
• 卫生和洁净度：确保生产区域、设备和员工的卫生和洁净度符合标准，以防止交叉污染。

质量控制：

• 原材料检验：确保原材料和组件符合规格要求，以防止次品进入生产过程。
• 过程控制：建立监控和控制生产过程的方法，以确保产品的一致性和质量。
• 检验和测试：进行产品检验和测试，以验证产品的质量和合规性。

文档和记录：

• 操作规程和程序：制定明确的操作规程和程序，以规范生产过程和操作步骤。
• 记录保存：确保生产过程的所有记录，包括制造记录、检验记录等，都被准确保存。

风险管理：

• 风险评估：进行风险评估，识别潜在的风险，并采取措施以降低风险。

变更管理：

• 变更控制：确保所有生产过程的变更都经过适当的审批和记录。

不良事件处理：

• 不良事件管理：建立不良事件管理流程，及时处理和报告生产中的问题。

供应商管理：

• 供应商审核：对供应商进行审核，确保其产品和服务符合质量要求。