经皮穿刺器械出口英国MHRA/UKCA认证办理
分类:知识问答 发布时间:2023-08-25 作者: IVDEAR 浏览量: 199
了解法规和要求: 在准备认证申请之前,了解英国的医疗器械法规和MHRA的要求。您可以在MHRA的官方网站上找到相关信息。

要将经皮穿刺器械出口到英国市场,并获得英国药品和医疗保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称MHRA)的认证,您需要遵循一定的步骤和要求。

另外,自2021年1月31日英国正式脱欧后,英国还引入了新的认证标志,即英国认证标志(UKCA)。

以下是一般可能的流程:

  1. 1.了解法规和要求: 在准备认证申请之前,了解英国的医疗器械法规和MHRA的要求。您可以在MHRA的官方网站上找到相关信息。

  2. 2.确定产品分类: 确定经皮穿刺器械的医疗器械类别,以便了解适用的认证流程和要求。

  3. 3.申请准备: 根据MHRA的要求,准备认证申请所需的文件和信息。这可能包括技术文件、性能测试数据、临床试验数据等。

  4. 4.选择授权代表: 对于非英国企业,可能需要选择一个英国的授权代表,代表您进行认证申请并协助您与MHRA的沟通。

  5. 5.UKCA认证申请:

    • 申请准备: 根据UKCA认证的要求,准备所需的文件和信息,包括技术文档等。
    • 填写申请: 填写UKCA认证申请表格并提交。
  6. 6.UKCA认证审核: MHRA将对您的UKCA认证申请进行审核和评估,可能需要补充材料或进行进一步的沟通。

  7. 7.获得UKCA认证: 如果您的UKCA认证申请获得批准,您将获得MHRA颁发的UKCA认证,使您的产品可以在英国市场上合法销售和使用。

blood-gbf551376b_1920(2).jpg