为什么要做新冠前瞻性临床试验研究?
分类:知识问答 发布时间:2022-07-29 作者: IVDEAR 浏览量: 433
BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株,对于新冠抗原产品,除了欧盟Common List A外,还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。

众所周知的是,欧盟对于新冠抗原产品的准入要求是非常高的,欧盟卫生安全委员会HSC Common List(欧盟通用白名单)是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List,能够证明该产品的质量得到欧盟认可。



并且,2022年7月5日,德国官方宣布,针对新冠抗原检测产品(POC专 业版)来说,只有被列入HSC Common List欧盟通用白名单才可申请医疗保险报销。IVDEAR认为,这其实就是变相地宣布只认可欧盟HSC Common List上的产品,这也再一次证明了Common List的含金量。


HSC Common List(欧盟通用白名单)

在2022年3月4号第12版本的Common List指南更新中,重新定义了前瞻性和回溯性的接受标准。并且,从2022年6月1日起,会把前瞻性与回溯性临床数据分成不同组别:通过前瞻性临床试验研究,会进行A类组别名单;通过前瞻性临床试验研究,会进入A类组别名单;通过回溯性临床试验研究,会进入B类组别名单。


根据指南的介绍,不管是A类组别还是B类组别的厂家的试剂检测结果都能用于发放COVID-19检测结果电子证书,但是相对于B类组别厂家的试剂,欧盟成员国显然是更认可A类组别中快速抗原检测试剂的检测结果,并强烈鼓励成员国使用A类组别中的试剂。并且,目前国内大部分企业做的临床报告基本都是回顾性临床报告,所以说,对欧盟市场志在必得的制造商,新冠抗原测试试剂盒的前瞻性临床试验刻不容缓!


目前,对于进入Common List A类组别的快速抗原检测试剂的要求:



a. 通过前瞻性临床试验研究评估其性能。
b. 临床试验专 业性能评估测试的低临床样本数量要求:


  • 100例SARS-CoV-2阳性样本的灵敏度检测(前瞻性样本,来自欧洲人群);
  • 100例阳性样本基因测序;
  • 300例阴性(无感染)样本的特异性检测(前瞻性样本,来自欧洲人群)。

c. 灵敏度≥80%(或CT值≤25时,灵敏度大于90%),特异度大于98%。



COVID-19大流行两年多以来,SARS-CoV-2的持续变异一直是悬在我们头上的达摩克利斯之剑。近来,最早在南非检测发现的奥密克戎亚变异株BA.4、BA.5最终将这种险情推至高点。截至目前,BA.4/5已在南非、美国、葡萄牙、英国、以色列等国已成为主要流行毒株,海外对新冠抗原产品的需求市场依旧广阔。对于新冠抗原产品,除了欧盟Common List A外,还有诸多国际注册也要求企业进行前瞻性临床试验。


新冠前瞻性临床试验

IVDEAR团队还可承接新冠变异株BA.4,BA.5和BA.2.75的临床实验研究、新冠前瞻性临床实验研究(含伦理批文)以及以下检测试剂:梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床实验研究项目。