新冠抗原自测试剂盒申请英国CTDA注册MHRA有什么要求?
分类：知识问答
发布时间：2022-07-13
作者: IVDEAR
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根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 MHRA 监管要求指南。
新冠抗原自测试剂盒申请英国CTDA注册MHRA有什么要求?
1）上市后监督文件：
根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 MHRA 监管要求指南。（MEDDEV 2.12 / 1 rev 8）
2）MHRA 还要求 SARS-CoV-2 体外诊断设备制造商对流通中的 SARS-CoV-2 变体进行诊断能力识别。 请参阅概述要求的 MHRA 指南-Guidance for manufacturers: diagnostic assurance with SARS-CoV-2 variants in circulation
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