中国IVD企业申请美国EUA有哪些误区?
分类:知识问答 发布时间:2022-07-12 作者: IVDEAR 浏览量: 380
全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA,中国的企业并没有被特别除外,在过去的一年多内,已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准。

关于中国IVD企业是否可以申请FDA新冠试剂的EUA,存在着几个误区。

第一个误区:很多的中国IVD企业因为政治原因,或者因为受国内媒体误导,或者因为不了解美国FDA的EUA政策,觉得中国的IVD企业是被排除在EUA批准之外,或者在申请时会因为政治原因受到刁难,这其完全是一个误区。

根据我们上面一章提到的FDA 新冠检测试剂的EUA政策,全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA,中国的企业并没有被特别除外,在过去的一年多内,已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准。

第二个误区,中国IVD企业需要满足FDA的cGMP质量体系,才可以申请EUA。新冠检测试剂是属于IVD的一种检测试剂,正常情况下,IVD检测试剂需要申请FDA的510K批准,并同时具备cGMP的质量管理体系,但是因为是紧急授权(EUA), 目前IVD企业的cGMP和510K都是豁免的,一直到美国卫生部取消国家卫生紧急状态。

第三个误区,中国IVD企业需要获得中国食药监的医疗生产许可证,才可以申请FDA的新冠检测试剂EUA。FDA的EUA申请条件中,并没要求申请企业获得当地政府的卫生生产许可证。中国很多的新冠检测试剂是在疫情期间,由生物科技公司开发和生产的,而这些生物科技公司一般还没有获得食药监的医疗生产许可证,但是他们是可以申请美国的FDA EUA。

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