中国企业面临的最大的一个挑战可能就是缺乏系统性的验证和确认的资料，偏重于结果的符合性，往往忽视了前期分析的重要性，这是由于全球法规差异、人员能力、技术/标准更新等多种因素导致的。

以生物相容性验证举例，由于实验条件的限制，生物相容性测试基本上都是委托专业的实验室来完成，企业内部缺乏专，业的生物学专家，在MDD时期，可能通过递交通过相同材料的其他产品的生物相容性报告、原材料的生物相容性报告或者文献评估等就可以通过认证，但在MDR时期是不被接受的，企业需要严格按照ISO10993-1:2018的要求对产品的生物相容性进行评价，特别是高风险的产品还需要考虑成品的化学表征，给出测试项目、代表性产品的选择依据。经常被挑战的问题包括但不限于：

· 代表性产品，产品族的定义和选择的依据不充分

· 未考虑化学表征

· 未提供测试项目的选择依据

· 未提供新旧标准的Gap analysis

· 未考虑产品有效期对生物学相容性的影响

因此，在准备验证和确认资料时，企业首先应该从 MDR 附录I 基本安全和性能要求入手，识别出所有适用的欧盟协调标准、通用规范（common specification，适用时）和其它标准/指南，然后由专，业人员（如生物学专家、临床专家等）根据标准/规范/指南的要求输出相应的文件。