抗原检测试剂盒申请EUA的时间周期是多久?
分类:知识问答 发布时间:2022-09-14 作者: IVDEAR 浏览量: 641
目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点,分配了大量的人力资源,当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。

目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点,分配了大量的人力资源,当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。

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根据FDA CDRH中心主任Jeff Shuren博士和CDRH产品评审部的主任William Maisel博士的报告,FDA在过去的一年里收到数量巨大的新,冠病毒检测试剂的pre-EUA(紧急授权前期)和EUA(紧急授权)的申请,超负荷的工作量,以及有限的人手资源,让其他正常IVD的申请受到了很大的影响。

根据Shuren和Maisel博士的报告,目前和Covid19 相关的Pre-EUA以及EUA申请已经超过600个,目前每周还有增加超过40个的新申请,再加上还有和Covid19不相关的申请。

对于针对在家(at-home)自测的抗原试剂的申请周期,主要还是分成5个步骤已经需要的时间周期:

1、根据FDA的要求设计临床测试的规范和流程,这个周期是由申请EUA的IVD公司和EUA咨询公司来决定的,这个流程的周期是2 - 4周。

2、向FDA/IRB申请临床测试的批准,这个周期主要由FDA和IRB公司来决定,一般在4 - 6周左右,FDA的时间还具有不确定性。

3、在美国进行试剂的临床测试,这个周期是由提供美国临床实验的公司决定的,一般zui快要1个月,一般在2-4个月。

4、Writing up your clinical study report for EUA submission (临床测试报告),这个周期是由提供美国临床实验的公司决定的,一般在2周左右的时间。

5、提交zui后的EUA申请和批准,这个周期是由FDA来决定,目前是1-2个月。

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