截止2022年05月07日，已获得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家是中国企业。那么，如何获得中国香港醫療儀器科的批准呢？请见IVDEAR团队如下解析：
一、填写申请表
1、对于获得欧盟、美国、加拿大、澳洲、日本的上市销售核准，填写此表格# MD-IVD（2022 年版）
2、对于获得中国内地的上市销售核准，填写此表格# MD-IVD（2022 年试版）
有关医疗仪器行政管理制度的所有申请表及指南，均可向医疗仪器管制办公室索取，或到http://www.mdco.gov.hk的网页进行下载。
二、提供证明文件
1、制造商
1.1制造商如有已设立的品质管理系统，须提供核证机构颁发的ISO13485证书或YY/T 0287证书；
1.2制造商如在香港没有注册营业地址，则须委任一个符合本地负责人要求的自然人或者法人担任本地负责人，签订本地负责人委任函 (GN-01, 附录 2)。
2、本地负责人
2.1如本地负责人在香港本地有注册营业地址，须将商业登记证的副本夹附在[资料申请夹]索引项下。
2.1如本地负责人从未有医疗仪器获纳于[医疗仪器列表]，须提交以下书面程序:
◆保存交易记录
◆管理产品回收及安全通知
◆处理在香港发生的须呈报医疗事件
◆2019冠状病毒病快速抗原测试于贮存及运送期间的温度要求
◆投诉处理
◆维修保养安排(如适用)
3、技术文件及销售核准
3.1标签规定
◆仪器和包装标签
3.2填写风险分析报告/总结
3.3提交性能评估报告
此报告评估项目包括但不限于:
提交独立第三方评估报告 (如适用)。
3.4销售核准（获准在海外国家销售）
可提交多个销售核准，但不同销售核准中的仪器型号必须一致。
3.5基本規定核對表/一般安全和性能要求核對表或符合基本原則核對表
如欲表列医疗仪器，本地负责人(在得到制造商的支援下)须负责证明仪器符合医疗仪器安全及性能基本原则，以及医疗仪器标签规定(请参阅有关文件)。
欧盟: 基本规定核对表 / 一般安全和性能要求核对表+符合基本原则声明 (GN-06, 附录 III)；
美国食品和药物管理局 / 澳洲药物管理局 / 中国国家药品 监督管理局 / 日本厚生劳动省 / 加拿大衞生局: 体外诊断医疗仪器符合基本原则核对表。
IVDEAR团队建议相关抗原企业可考虑申请香港注册，IVDEAR可为各大企业提供抗原自测试剂香港注册技术咨询服务，有需要的企业可与IVDEAR团队取得联络。
