SRN全称是SingleRegistration Number(唯一注册码),是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
SRN码结构为“国家代码+角色代码+9位数字代码”。例如“BE - MF - 000000001”,第一部分为发放SRN的主管当局所在国家代码,本处“BE”代表“Belgium比利时”;第二部分为Actor角色缩写,本处“MF”代表“制造商”;第三部分共有九个数字。
如何获取SRN单一注册号?
以非欧盟成员国的经济运营商为例:
①制造商将注册申请递交给授权代表
②欧盟授权代表验证注册请求,核对无误后将注册申请交由国家主管部门
③主管当局对注册申请进行审核评估
④当局评估与批准Actor的注册申请后,欧盟医疗器械数据库EUDAMED将生成经济运营商的SRN给主管当局后再进行发放。
⑤Eudamed通过电子邮件将SRN发送给制造商
介绍一下艾维迪亚的服务:
欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单(comment list清单)、欧盟ce认证(IVDD CE/IVDR CE MDR CE/MDD CE)、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。