CE不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）要求您满足性能，质量，安全性和功效的特定标准。那么医疗器械如何获得CE认证呢？具体操作步骤如下：

       1.根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

       2.确定设备的分类

       3.实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 1348求。

       4.准备CE标志技术文件或设计档案。

       5.根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 编写临床评估报告 （CER）。

       6.如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表（EC REP）在欧盟境内代表您行事。

       7.让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核，除非您的设备是I类，不是无菌的，并且没有测量功能。

       8.从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

       9.准备符合性声明 （DoC），声明您的设备符合 MDR。

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