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2023-09-11是的，ISO 13485质量管理体系需要进行年度审核（年审）以保持认证的有效性。年审是ISO 13485认证体系的一部分，旨在确保组织仍然满足ISO 13485标准的要求，并继续有效地实施和维护质量管理体系。.png "8(4).png")
2023-09-11确定质量管理体系的重要性和可行性，决定是否寻求ISO 13485认证。指定一个负责建立和管理质量体系的团队。.png "12(4).png")
2023-09-11组织需要识别质量管理体系的重要性，并决定是否寻求ISO 13485认证。- 2023-09-11持续遵守ISO 13485标准的要求，包括文件和程序的要求，以确保质量管理体系的合规性。
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2023-09-11质量管理体系应不断改进。持续寻求和实施改进措施，以提高产品质量和客户满意度。.jpg "9(2).jpg")
2023-09-11对于设计和开发型产品，必须准备和维护详细的设计和开发文件。这包括设计规格、验证计划和验证报告等。.jpg "10(1).jpg")
2023-09-11您的组织必须合法存在，并在您所在的国家或地区注册或合规。.png "8(2).png")
2023-09-11质量手册：包含质量体系的总体描述，以及组织的质量政策和目标。- 2023-09-11在国际认证机构数据库中搜索认证机构，如IAF（国际认证论坛）的会员列表或国际认证协作组织（IAF）的网站。
- 2023-09-11制定和维护质量政策，确保它与组织的使命和战略一致。设定质量目标，以确保产品的安全性和性能。
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2023-09-11产品复杂性：产品的复杂性和技术性质会直接影响认证的时间。更复杂的产品可能需要更多的时间来准备和审查。.jpg "13(2).jpg")
2023-09-11首先，确定您的全自动注药泵的产品类型以及适用的英国和欧洲医疗设备标准。这将有助于您了解所需的认证要求。
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