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2023-09-18定期审核和更新： 您的质量管理体系需要定期接受内部审核和管理审查，以确保其有效性和适应性。这有助于及时发现问题并采取改进措施。.jpg "9(4).jpg")
2023-09-18技术文件的完整性： 技术文件必须具备完整性，包括所有与医疗器械相关的重要信息。这包括设计文件、规格、性能数据、风险分析、验证和验证数据等。.jpg "9(3).jpg")
2023-09-18合法注册： 您的组织必须是合法注册的实体，具有法定地位。这意味着您的组织需要遵守所在国家或地区的法律和法规，以合法运营。.jpg "11(2).jpg")
2023-09-18质量手册： 包含您组织的质量管理体系概述和架构的文件。.jpg "9(2).jpg")
2023-09-18BSI Group（英国标准协会）：BSI是全球领先的认证机构之一，提供ISO 13485认证服务，并在医疗器械行业有广泛的经验。.jpg "11(1).jpg")
2023-09-18领导和承诺： 组织的领导层需要表达对质量管理体系的承诺，并确保该体系得到支持和资源。.jpg "10(3).jpg")
2023-09-18准备阶段： 在开始认证之前，您需要明确您的组织的需求和目标，确保您的组织具备建立和维护ISO 13485质量管理体系的意愿和承诺。.jpg "4(4).jpg")
2023-09-18英国UKCA（UK Conformity Assessed）认证通常需要进行定期审核和更新，但具体的年审要求和频率取决于您的医疗器械类型、风险级别以及认证机构的政策。.jpg "9(1).jpg")
2023-09-18准备阶段： 在开始认证之前，您需要准备所有必要的文件和信息，以支持您的认证申请。这包括技术文件、质量管理体系文件、产品规格、性能数据等。
2023-09-18申请准备： 在开始认证流程之前，您需要准备所有必要的文件和信息，以支持您的认证申请。这包括技术文件、质量管理体系文件、产品规格、性能数据等。.jpg "4(3).jpg")
2023-09-18准备阶段： 在开始认证流程之前，您需要确保您的医疗器械符合适用的英国法规和标准。您还需要准备所有必要的文件和信息，以支持您的认证申请。.png "12(2).png")
2023-09-18合规性标志： 您必须在您的医疗器械上正确使用UKCA标志，以表示它符合英国的法规和标准。UKCA标志应可见和易识别。
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