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2022-07-06唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。- 2022-06-28想要进入英国市场，企业的新冠检测试剂就必须通过英国注册后才能在英国市场自由销售，否则将可能面临制裁。
- 2022-06-27英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。
- 2022-06-27医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
- 2022-06-27美国FDA注册 IVDEAR 机构可以办理，下面随着IVDEAR一起来看看更多详情吧！
- 2022-06-24因新冠变异病毒传播、美国疫情异常反常添加，国内医疗器械出口至美国的市场比较活跃。美国医疗器械市场空间巨大，国内企业要抓住市场机遇，提前做好充足的出口准备，拓展美国市场。
- 2022-06-24今天我们就来说下医疗器械如何进⾏CE认证。在欧盟市场销售的医疗器械都必须有CE标志。合法制造商应从MDR（EU 2017/745）中选择适当的合格评定程序。
- 2022-06-24美国的国家紧急状态将于7月1号终止，所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即紧急授权也将结束。
- 2022-06-23I类（无菌、可测量或可重复使用的手术器械）的医疗器械是否需要公告机构介入，获得其颁发的CE证书？
- 2022-06-23中国企业面临的最大的一个挑战可能就是缺乏系统性的验证和确认的资料，偏重于结果的符合性，往往忽视了前期分析的重要性，这是由于全球法规差异、人员能力、技术/标准更新等多种因素导致的。
- 2022-06-22MDR要求技术文件中所有涉及到的文件都需要翻译成公告机构认可的语言进行递交，且对于以下高风险的产品，还需要欧盟专家组或者欧洲药局进一步的评审
- 2022-06-222019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。
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