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2022-07-21根据《人间传染的病原微生物名录》中的有关规定，猴痘病毒生物危害分类为第一类，是一种高致病性病毒。涉及活病毒的样本灭活操作需在 BSL-3及以上实验室的生物安全柜内进行。- 2022-07-18欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单）是目前欧盟地区内最权威的抗原检测试剂名单。能够进入欧盟官方审批的Common List，证明该产品的质量得到欧盟认可。
- 2022-07-15美国FDA认证食品类的办理周期5-7个工作日，化妆品类目的办理周期是一个月左右，激光放射类产品办理周期5-7个工作日......
- 2022-07-13根据法规，体外诊断医疗器械的制造商都有责任进行警惕和上市后监督活动。 具体参见请参阅 MHRA 监管要求指南。
- 2022-07-13欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月5日正式发布，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
- 2022-07-13CTDA注册具备一定的申请门槛，因此部分企业可能达不到申请条件的要求。企业必须持有CE或UKCA或 MHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。
- 2022-07-12全球任何一家商业机构都是可以申请新冠检测试剂的EUA，中国的企业并没有被特别除外，在过去的一年多内，已经有16家中国的IVD企业获得了美国EUA的批准。
- 2022-07-11关于美国EUA的申请流程，FDA在其官方的网站上针对3种不同的新冠试剂和它们的使用场景，给出了相应的指导性模板。
- 2022-07-08欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大。
- 2022-07-07根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(IⅡ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗果械都明确规定基产品分类和管理要求。
- 2022-07-07加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
- 2022-07-06在 IVDD 下，这些测试属于最低风险等级，而在 IVDR 下它们属于 D 级，即最高风险等级。因此，制造 SARS-CoV2 测试需要指定机构的批准和单个批次由参考实验室进行测试。
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