您当前的位置: 新闻中心 > 知识问答
2023-06-20FDA申请注册，还可以叫FDA备案。是指护肤品、医/疗器材、食品类、激光器、LED灯具等进出口产品国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记，并确保产品合乎国外技术标准和食品安全卫生规定动作，在其中部分产品也必须出示有关的检测才可以备案取得成功。
2023-06-20FDA认证一般指美国FDA认证。 美国食品药品管理局Food and Drug Administration（简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
2023-06-20美国食品药品监督管理局（FDA）获得认证或注册的流程。
2023-06-20医疗器械产品需要在中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)注册。
2023-06-20在欧盟市场，IVD产品需要申请IVDR-CE认证，以确保其符合欧洲相关法规和标准。
2023-06-20欧洲IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是一项适用于体外诊断医疗器械的法规，规定了在欧洲市场上销售和使用这类医疗器械的要求。CE认证是符合欧洲法规的必要条件之一，用于证明产品符合相关的安全和性能标准。
2023-06-19FDA是指美国食品药品管理局，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。.jpg "e91b98be-a80f-42e2-a3f8-89b1075c4abc(1).jpg")
2023-06-19在中国境内生产或销售的二类医疗器械需要进行备案登记。
2023-06-19医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类，只有三类是需要办理医疗器械经营许可证的，因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。.png "主界面截图(2).png")
2023-03-05今天我们分享一些比较常用且非常实用的临床样本量的确定方法。
2022-12-14IVDEAR团队可为医疗器械企业提供全方位、全流程的欧盟授权代表服务，有业务需要的企业可通过以下联系方式与IVDEAR团队取得联络。
2022-12-14欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区 EEA （包括 EU 与EFTA ）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。深圳企业需要医疗器械CE认证欧盟授权代表服务，请咨询艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司。
TOP
15816864648
