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2023-06-21ISO 13485体系认证要求医疗器械制造商和供应商满足一系列质量管理要求。- 2023-06-21ISO 13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，它规定了医疗器械制造商和供应商应满足的质量管理要求。
- 2023-06-21ISO 13485是国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准。它规定了医疗器械制造商和供应商应遵循的质量管理体系要求，旨在确保医疗器械的质量、安全性和合规性。
2023-06-21确定您希望申请MDSAP认证的产品范围，包括涵盖的产品类别和适用的国家市场。
2023-06-21MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是医疗器械单一审核计划的缩写，是一种国际性的医疗器械质量管理体系认证方案。.jpg "3575660567(2).jpg")
2023-06-21韩国医疗器械认证由韩国食品药品安全厅（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS）负责管理和监督。- 2023-06-21根据KFDA（MFDS）的分类规定，确定您的医疗器械所属的分类。不同的分类将对应不同的注册要求和流程。
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2023-06-21根据韩国MFDS的分类规定，确定您的医疗器械所属的分类。不同的分类将对应不同的认证要求和流程。
2023-06-21MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）是韩国食品药品安全厅，负责管理和监督韩国国内的医疗器械认证和监管事务。.jpg "7631f2e72fe6410789370e5fc4caefe0(3).jpg")
2023-06-21根据医疗器械的特性和用途，确定其在MDR中的分类。MDR将医疗器械分为不同的等级，具体要求和流程会有所不同。.jpg "7631f2e72fe6410789370e5fc4caefe0(2).jpg")
2023-06-21CE认证是指符合欧盟相关法规和标准的产品必须获得的认证。CE认证适用于多个领域，包括医疗器械、电子设备、机械设备等。它是一种自我声明的认证，制造商通过对产品进行自我评估，确保其符合适用的欧盟指令要求，然后在产品上标注CE标志。- 2023-06-21根据医疗器械的特性和用途，确定其在CE-MDR中的分类。CE-MDR将医疗器械分为不同的等级，具体要求和流程会有所不同。
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