您当前的位置: 新闻中心 > 知识问答
.png "640(3).png")
2023-08-31ISO 13485:2016： 这是医疗器械质量管理体系的国际标准，加拿大卫生部可能要求制造商符合此标准，以确保产品质量和合规性。.jpg "01173927470210 (3).jpg")
2023-08-31产品描述： 提供乳房活检装置的详细描述，包括外观、结构、功能等。.jpeg "aaeaba3b4962b751285f71dccc35436a(1).jpeg")
2023-08-31文件准备时间： 您准备所需的技术文件、质量管理体系文件、风险管理文件等的时间。.jpg "01173927470210 (1).jpg")
2023-08-31产品分类和风险等级： 确定乳房活检装置的医疗器械分类和风险等级，以确定适用的MDEL认证要求。
2023-08-31加拿大卫生部网站： 您可以访问加拿大卫生部的官方网站，找到有关MDEL认证的信息和指南。该网站通常会提供详细的步骤、要求和所需文件清单。.jpg "01173927470210 (2).jpg")
2023-08-31确认分类和风险等级： 确定乳房活检装置的医疗器械分类和风险等级。- 2023-08-31加拿大卫生部网站： 您可以通过访问加拿大卫生部的官方网站，找到有关MDEL申请的信息、指南和表格。加拿大卫生部的官方网站通常会提供详细的步骤和要求。
.jpg "69f4-kqhwhri6326040(1).jpg")
2023-08-31办理乳房活检装置的加拿大医疗器械注册许可证（Medical Device Establishment License，MDEL）的成本和时间会因多种因素而异，包括产品的复杂性、风险等级、所需文件和加拿大卫生部的处理时间等。- 2023-08-31合规性文件和技术文件： 准备详细的合规性文件和技术文件，包括产品的设计、功能、材料、制造过程等信息。
- 2023-08-31确认产品分类和风险等级： 首先，确定您的乳房活检装置的医疗器械分类和风险等级，以确定适用的MDEL认证要求。
.png "640(2).png")
2023-08-31技术文件更新： 您需要定期更新技术文件，以确保文件反映了产品的最新设计、功能、材料和制造过程。.jpg "1af2028f9e82d825d6fecccc8b0b6e2c(1).jpg")
2023-08-31确认产品分类和风险等级： 首先，确定您的乳房活检装置的医疗器械分类和风险等级。这将有助于确定适用的注册要求和流程。
TOP
15816864648
