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2023-08-31了解MDSAP： 了解MDSAP计划，包括认证的目的、涵盖的国家和地区、审核标准等。.jpeg "aaeaba3b4962b751285f71dccc35436a(4).jpeg")
2023-08-31产品复杂性： 如果乳房活检装置的技术、用途或风险较高，可能需要更长的时间来评估其合规性。- 2023-08-31文件更新： 更新技术文件、质量管理体系文件和其他相关文件，以反映产品的最新状态和质量管理实践。
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2023-08-31了解法规和要求： 在开始注册申请之前，详细了解加拿大的医疗器械法规、指南和要求，确保您了解需要满足的标准。
2023-08-31了解法规和要求： 详细了解加拿大的医疗器械法规、指南和要求，确保您了解需要满足的标准。- 2023-08-31准备工作： 在开始之前，了解加拿大的医疗器械法规和要求，准备申请所需的技术文件、质量管理体系文件、风险管理文件等。
2023-08-31申请准备阶段： 准备所需的技术文件、质量管理体系文件、风险管理文件等。时间取决于文件的准备和收集。
2023-08-31准备工作： 在开始之前，了解加拿大的医疗器械法规和要求，准备申请所需的技术文件、质量管理体系文件、风险管理文件等。- 2023-08-31更新文件和信息： 在MDEL认证到期前，您可能需要更新技术文件、质量管理体系文件、风险管理文件等，以确保它们与最新的产品信息和质量标准保持一致。
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2023-08-31质量管理体系： 您需要继续维护和改进质量管理体系，确保产品在设计、制造和分销过程中的一致性和合规性。.jpeg "aaeaba3b4962b751285f71dccc35436a(2).jpeg")
2023-08-31产品分类和风险等级： 确定乳房活检装置的医疗器械分类和风险等级，以确定适用的MDEL认证要求。.png "640(3).png")
2023-08-31合规性维护： 一旦获得MDEL认证，您需要持续确保产品的设计、制造和分销过程符合加拿大卫生部的法规和要求。
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