您当前的位置: 新闻中心 > 知识问答
2023-09-01了解认可机构： 访问各国/地区的医疗器械监管机构网站，查找经过认可的MDSAP审核机构列表。这些机构通常被列出，并提供联系信息。.jpeg "aaeaba3b4962b751285f71dccc35436a(2).jpeg")
2023-09-01质量管理体系： 需要建立和维护有效的质量管理体系，以确保医疗器械在设计、制造和经营过程中的合规性和质量。- 2023-09-01选择认可的审核机构： 选择一个经过认可的MDSAP审核机构，该机构将负责执行审核。
2023-09-01是的，持有加拿大医疗器械经营许可（Medical Device Establishment License，MDEL）的企业通常需要进行定期的年度更新或年审，以确保他们在经营过程中仍然符合加拿大的法规和标准。年审的要求和流程可能会因医疗器械的类型、用途以及政策的变化而有所不同。.jpeg "aaeaba3b4962b751285f71dccc35436a(1).jpeg")
2023-09-01申请准备： 收集和整理申请所需的文件和信息，包括公司信息、业务范围、质量管理体系文件、产品信息等。.jpg "kangyuanjiancebmd0.webp(3).jpg")
2023-09-01合规性证明： 在更新申请中，你需要提供证据来证明你持续符合加拿大的医疗器械法规和标准。这可能包括业务流程、质量管理体系、产品合规性等方面。.png "640(6).png")
2023-08-31准备阶段： 在这个阶段，您需要了解ISO 13485标准的要求，评估您现有的质量体系与标准之间的差距，进行必要的准备工作，制定和实施改进计划。- 2023-08-31法规更新： 定期跟踪适用地区或国家的法规和标准的更新，确保质量体系符合最新的法规要求。
.jpg "01173927470210 (23).jpg")
2023-08-31ISO 13485标准要求： 您需要持续遵守ISO 13485标准的各项要求，包括质量管理体系的建立、文档控制、内部审核、管理审查、持续改进等。.jpg "kangyuanjiancebmd0.webp(16).jpg")
2023-08-31持续改进： ISO 13485认证并不是一次性的任务，您需要持续改进质量管理体系，以适应变化的环境、法规和技术。
2023-08-31产品规范和说明书： 技术文件应包含乳房活检装置的详细规范和说明，描述其设计、功能、特性、用途等信息。- 2023-08-31了解ISO 13485标准： 在开始申请之前，了解ISO 13485质量管理体系的要求、目的和适用范围。
TOP
15816864648
