每年的8月份至11月份，医疗器械许可证/Medical Device Licence （下文简称MDL）证书持有者应进行MDL证书年度更新（Annual Licence Renewal，下文简称ALR）以保证证书有效性。因涉及证书有效性，建议指定的合规负责人留意年度更新的时间及法规要求并在规定时间内完成。如未按要求完成，证书将被取消！

本文将从目的、对象、内容、费用和时间轴，这五部分内容对2024MDL年度更新作详细介绍。

一、年度更新目的

1.确认该医疗器械是否继续在加拿大售卖以及是否保持证书有效；

2.收集企业付款信息并需要其缴纳证件年度更新费用。

二、年度更新对象

II类、III类和IV类MDL证书持有者。

三、年度更新包内容

1. 年度更新申请表：

1）制造商的法规联络地址；

2）法规联络人的名字和联系方式；

3）证明页；

4）MDR中第43条法规；

5）制造商名称；

6）一份包括制造商目前已上市的获批器械、证书编号和器械分类的清单。

2. 填写和递交说明；

3. 小微企业申请相关信息；

四、年度更新费用

加拿大医疗器械注册年度更新费用.webp.jpg

五、年度更新时间轴

-MDL年度更新流程图.webp.jpg

图1-MDL年度更新流程图

备注：以上为MDL年度更新流程图，仅供参考。实际以官方审核周期为准。

六、注意事项

1. 如企业在2024年8月19日前未收到年度更新包，应询问官方并要求其提供；

2. 加拿大卫生部将自动更新7月27号至11月1日期间颁发的MDL证书，并在12月份发送当年年度更新的付款通知邮件给证书持有者；

3. 未在11月1日前递交年度更新资料被视作未及时进行证件年度更新，抑或不符合法规相关要求，将被官方取消MDL证书。