很多人在体检时会看到这样一项检查，叫便潜血（又称大便隐血）检查，因为要留大便，有些人觉得不方便或者没必要就不做了，但你可能因此错过了一个非常有效的癌症早期筛查手段。不过，通过自测的方式也可以实现对大便隐血的初步筛查！

提问一：什么是大便隐血？

大便隐血（又称便隐血，英文为FOB(Fecal Occult Blood)）是指消化道少量出血，红细胞被消化破坏，粪便外观无异常改变，肉眼和显微镜下均无法证实大便内有血液。

这时可选择采用胶体金、免疫层析、免疫凝集、Elisa、愈创木脂、可冲洗试剂垫或纸巾等方法进行大便隐血检测试验，帮助筛查消化道病变，如消化道溃疡、肿瘤等。

提问二：大便隐血检测试验的临床意义是什么?

1、检测各种原因所致的消化道出血

临床上消化道出血、消化道溃疡病人粪便潜血试验多为阳性，或呈现间断性阳性;此外痢疾、直肠息肉、痔疮、肛裂出血等也会导致潜血试验阳性反应。

因此，大便潜血试验可为医生进一步的胃肠镜检查提供有效的参考。

2、是消化道恶性肿瘤早期诊断的重要筛查指标

3、发现潜血便的有效方法

消化道少量出血不会引起大便颜色的明显变化，通过大便潜血试验是发现大便潜血的有效方法，可以有效避免漏诊、误诊。

提问三：如何自测大便隐血?

相较于去医院检查，居家通过大便隐血自测试剂盒，大部分测试项目自己一个人就能完成，时间地点方便灵活、操作简单。由于检测门槛和成本更低，所以对行动不便人群（老年人、慢病患者，或是处于备孕期、治疗恢复期等需要长期监测健康情况）更加友好，同时也能更好地照顾到个人隐私保护。

中国结直肠癌发病人数预测

中国是全球结直肠癌发病数最高的国家，2020年，结直肠癌的发病数于中国在所有癌症中排名第二，同年中国结直肠癌的死亡人数达到28.6万例，而美国仅为5.4万例。

2016-2025年中国结直肠癌发病人数统计及预测图

预计结直肠癌的发病数将于2030年达到60.2万宗确诊病例。

注意：由于肠癌早期症状不明显，很多人容易把长时间的腹痛、腹泻，大便里有脓或者有血等情况忽视掉，认为缓两天就好，其实这些状况，有可能是身体在向你发出的求救信号。并且调查数据显示，97% 的结直肠癌患者患病前未做过肠镜。

这就导致了很多初次确诊结直肠癌时，已经到了中晚期。

大便隐血检查是临床上方便、快捷、无创的一种检查，有利于防治结直肠癌（又称为大肠癌，是指大肠上皮来源的癌症，包括结肠癌和直肠癌）。

结直肠癌分期及存活率

结肠癌可进行早期筛查，最主要的筛查项目为大便潜血，多数结肠癌患者早期可出现大便潜血症状。临床中部分患者不愿留大便检查，可选择另一项筛查，即肠镜，但肠镜检查相对难度较大，给患者带来的体验较痛苦，部分患者无法承受。

因此，建议患者可先进行大便筛查。若大便潜血为阳性，可进一步抽血检测CEA，后采用肠镜检查明确病情，完成早期筛查。

各国结直肠癌筛查政策

美国大肠癌筛查为全球提供了一个成功的典范。美国大肠癌发病率和死亡率已经连续20余年持续下降，其中最重要的原因就是筛查随着公众教育和医疗保险政策的改变，美国2020年大肠癌的死亡率比2000年下降了50%。

英国也在开展大肠癌筛查中取得了良好效果，明显降低了大肠癌的死亡率。米兰大学Malvezzi等对欧盟27个国家癌症数据分析发现，从2009年起，男性肺癌、大肠癌、前列腺癌和女性乳腺癌、大肠癌的死亡率持续下降。男性和女性中大肠癌死亡率下降主要是靠筛查及早诊早治实现的。

日本从20世纪60年代开始推行国家癌症筛查计划，筛查项目包括胃癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌和大肠癌。

韩国从1999年开始实施国家癌症筛查计划，对5种常见癌症（胃癌、肝癌、大肠癌、乳腺癌和宫颈癌）进行筛查。

大便隐血检测推荐方法

将大便隐血检测FOB（胶体金法）应用于筛查，可使有限的结肠镜检查资源用于那些更可能存在肿瘤的个体中。尽管FOB胶体金不是特别精确，但其简便易行，且易被无症状人群接受，因此许多西方国家，甚至是医疗系统十分完备的国家，还是将其作为人群筛查的最佳方法。在资源有限的亚洲国家中，胶体金无疑是最能负担得起的检查方法。而更重要的是，便隐血检测FOB（胶体金法）还可以设计为自测的预期用途，普通民众可自行购买后进行居家自测。这样的测试方式将会越来越受到市场的认可和接纳。

结直肠癌筛查指南

全球范围内的结直肠癌筛查指南总体呈数量多、 推荐意见不一致、 质量较低的现状。美国现有的结直肠癌筛查指南最多，共有17部；欧洲部分筛查指南如下图：

虽然结直肠癌筛查已达成一定共识， 但仍存在许多争议，如筛查年龄、筛查方法以及不同地区人群结直肠癌风险等。

大便隐血(FOB)检测试剂盒在主流市场的法规上属于什么风险类别？

大便隐血(FOB)检测试剂盒在欧盟IVDR法规中，根据Rule 3h其风险等级属于Class C：to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer，classified as class C；（用于癌症的筛查、诊断或分期的体外诊断产品，属于Class C类）；在国内管理类别为II类；在FDA属于Class II。

大便隐血检测市场预期

1. 中国结直肠癌筛查市场由2016年的26亿元增加至2020年的33亿元，复合年增长率为6.4%；市场预测，中国的结直肠癌筛查市场预计将于2030年达到198亿元的规模。

2. 美国对癌症的早期筛查非常重视，投入巨大，仅2010年投入达140亿美元，到2020年投入达200亿美元。美国60年代就提出CRC可以预防的理念，美国预防服务工作组（USPSTF）的CRC筛查指南8年更新1次，并以纤维结肠镜作为CRC筛查的金标准。

3. 结直肠癌在欧洲大部分国家是全民筛查项目，此项测试此前一直以粪便免疫化学测试为基础；预计2030年，欧洲大便隐血检测市场容量有望达到 6.86亿美元，CAGR保持在5.1%。以自测为预期用途的FOB产品，由于使用方便且成本较便宜，因此其将会越来越受到市场的青睐和认可。

为什么国内的制造商纷纷开始布局国外市场？

1. 国内大便隐血（FOB）检测试剂盒已获得注册证的厂家非常之多，达到了一百多家企业。可以看得出，中国CRC早筛市场竞争是非常激烈的，不少制造商反映产品在国内单品价格低，利润低薄；出海开拓国际市场成为了IVD企业另一重要增量市场。

2. 得益于国家对于医疗器械行业的政策扶持；

3. 分析了多个调研报告，欧美等发达国家对于结直肠癌的早期筛查重视程度极高，并且逐年提高筛查率；

4. 欧盟IVDR法规刚实施不久，新法规对于生产企业而言提高了市场准入的要求以及对产品设置了临床试验等高门槛标准，可以说为优质制造商拦住了不少竞争对手。且目前尚处于申请获证阶段，对于绝多数企业而言，均在同一起跑线上。谁能先获得资质谁就能优先获得市场竞争的主动权。而目前居家自测的FOB产品已获得IVDR资质认证的厂家更是寥寥无几！

那么，大便隐血（FOB）检测试剂盒欧洲临床试验如何开展？IVDR CE认证应如何注册？

IVDEAR通过丰富的临床试验经验以及跟主管当局、公告机构、临床试验机构多次沟通，已制定了成熟的临床试验方案，对临床试验中的样本例数、入组标准、排除标准、剔除标准、不一致分析方式、对比方法等均做出了合理设计。具备多临床中心同时开展临床试验的条件。

有相关项目需求的企业请联络IVDEAR团队。