猴痘检测试剂可申请EUA

9月7日，美国卫生与公众服务部 (HHS) 部长 Xavier Becerra 根据FD&C法第564条签署了一项重要声明。

该声明批准体外诊断试剂检测和/或诊断猴痘病毒感染，包括检测和/或检测猴痘病毒感染的体外诊断试剂产品的紧急使用权（EUA）。

FDA此举说明了联邦政府对于猴痘传播的重视，进一步提高全国范围内的猴痘检测能力和可及性，进一步控制猴痘疫情的传播。

EUA申请指南+EUA提交模板

当天，FDA发布了猴痘检测试剂EUA申请指南，明确猴痘检测试剂的优先审批流程，并给出了猴痘检测核酸试剂的申请要求。

同时，FDA也提供了EUA提交模板，帮助IVD制造商进行EUA 申请的准备、提交和授权。

FDA正式批准猴痘检测试剂EUA申请，缩短了猴痘检测试剂在美国注册上市的时间，国内猴痘检测试剂厂商可加快其猴痘检测试剂在美国上市的速度。

这也从侧面反应出美国猴痘疫情的严峻，以及美国猴痘检测试剂供应不足的现状。这也解释了为什么美国近几周在猴痘阳性率几乎不变的情况下，但猴痘检测人次和确诊数却少了。

猴痘检测试剂临床服务

目前，国瑞中安团队已与多家欧洲临床试验机构达成合作，可承接猴痘前瞻性临床实验研究项目（出具伦理批件），为IVD企业提供全流程的猴痘核酸检测试剂临床试验研究解决方案服务。