NB 2265介绍

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式发布，将于 2022 年 5 月 26 日正式实行。新版体外诊断医疗器械法规（IVDR）是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但是，对技术文档，临床证据/数据，符合性评估等等，增加了更为严格的要求。且由于目前公告机构资源较为稀缺的原因，导致很多想尽快申请CE IVDR资质的企业均很难找到能够受理申请的公告机构。

IVDEAR团队将持续关注IVDR市场动向，积极开展与公告机构及临床机构的合作。持续为各大IVD企业提供IVDR法规注册咨询、技术文件编写、技术文件辅导及预审核、欧代服务、临床实验研究解决方案、公告机构资源对接等全方位、一体化的服务。

IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌-位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。

           

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