4月14日，美国食品和药物管理局（FDA）授予首个 Covid-19 测试的紧急使用授权（EUA），该测试可在呼吸中发现与冠状病毒相关的化合物。
根据FDA的介绍，这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19 Breathalyzer，大约有一件随身行李那么大，可用于医疗办公室和移动测试站点等。测试由合格的、训练有素的操作员在州法律许可或授权的医疗保健提供者的监督下进行，该仪器可以在不到三分钟的时间内给出结果。
InspectIR Covid-19 Breathalyzer 测试图
图片来源：CNN
该设备由总部位于得克萨斯州的InspectIR Systems公司制造，该公司专注于便携式阿片类药物和大麻检测工具。
InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用称为气相色谱气相质谱 (GC-MS) 的技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气中与 SARS-CoV-2 感染相关的五种挥发性有机化合物 (VOC)。当 InspectIR COVID-19 Breathalyzer 检测到 SARS-CoV-2 的 VOC 标记物的存在时，会返回一个假定的（未确认的）阳性检测结果，并应通过分子检测进行确认。阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑，因为它们不排除 SARS-CoV-2 感染，不应作为唯一依据用于治疗或患者管理决策，包括感染控制决策。
在一项针对 2,409 人（包括有症状和无症状的人）的大型研究中，它准确识别了 91% 以上的阳性样本和近 100% 的阴性样本。在另一项针对 Omicron 冠状病毒变体的研究中该测试以相似的灵敏度进行。然而，FDA 表示，应该通过 PCR 测试确认阳性结果。
FDA称，InspectIR Systems公司预计每周能够生产大约100台仪器，每台仪器每天可用于评估大约160个样品。按照目前的生产水平，该测试仪每月应将美国的检测能力提高约64000个样本。
FDA 设备和放射健康中心主任 Jeff Shuren 博士在一份声明中说，该机构的授权“是 COVID-19 诊断测试快速创新的又一个例子”。
不过，FDA也强调，该设备不应作为用于治疗、患者管理决策或感染控制决策的唯一依据。
