制造商办理IVDD Other产品注册证书需在2022年5月26日前完成技术文件，取得产品注册证书，现在已是最后的机会。仅剩一个多月的时间，迫在眉睫。IVDEAR可为企业提供欧代注册+技术文件编写服务，请有需求的企业抓紧与我司联系办理。

2022年5月26日前合法投入市场的产品可以继续服务或投入使用的IVDD指令下98/79/EC DOC备案的产品可以销售到：

· 原IVDD指令下others类产品，如在IVDR中分类为D类，2025年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品，如在IVDR中分类为C类，2026年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品，如在IVDR中分类为B类，2027年5月26日前取得IVDR证书即可。

 · 原IVDD指令下分在others类产品，如在IVDR中分类为A类无菌，2027年5月26日取得IVDR证书即可。

在IVDD下属于other类的产品，如果在IVDR下分类属于D类（如最近大热的新冠检测试剂），最迟需在2025年5月26日之前取得IVDR公告机构发证。虽然拿证时间推后了，但是在2022年5月26日之后，也还是要按照IVDR的要求编写上市后监管文件（IVDEAR可以协助企业补充相关文件）。2025年5月26日之前进入欧洲的这类产品，可以在2026年5月26日之前流通和使用。

在IVDR下属于C类的IVD产品，最迟取得IVDR证书的时间为2026年5月26日，市场流通时间则是到2027年5月26日。

在IVDD下属于other类、在IVDR下属于B类和A类灭菌类的IVD产品，最迟取得IVDR证书的时间为2027年5月26日，市场流通时间到2028年5月26日。

在2022年5月26日前未使用DoC在欧洲注册也未取得NB发证的IVD产品），直接纳入IVDR法规监管。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械，厂家应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得过渡期资格。

1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；

2） 指定欧盟授权代表；

3） 发布DOC文件；

4） 完成IVDD 98/79/EC器械在欧洲的上市通告（注册）；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

办理IVDD Other证书欧盟98/79/EC指令的IVDD Other产品，需要编写技术文件和完成产品注册。IVDEAR拥有专业及丰富经验的技术团队，可为企业编写技术文件，提供欧代服务和SRN注册服务，产品注册并获得欧盟主管当局的注册证书等一站式快捷合规服务。

注：根据法规，IVD制造商必须要申请SRN注册，确保其产品符合IVDD/IVDR法规要求。申请IVDD others产品注册的同时应同时申请SRN号码注册。

IVDEAR还可为各大企业提供：临床实验研究解决方案、产品国际注册解决方案、自测产品可用性研究解决方案、欧代服务、英代服务、技术文件编写、技术文件咨询及审核等。

IVDEAR即将开启新冠变体奥密克戎BA.1、BA.2、XE变异毒株临床实验研究解决方案。名额有限，有需进行该实验的企业可提前进行预约。

IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌-位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。

负责人：

林先生13148813770

企业邮箱：

hito.lin@ivdear.com

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