5月18日，IVDEAR团队协助厦门宝太生物科技股份有限公司新型冠状病毒抗原和流感A/B自测试剂盒成功获得欧洲公告机构Cecert自测CE认证！在此，IVDEAR表示最真挚的祝贺。
IVDEAR为宝太生物提供了以下技术支持：从案件的申请受理到技术文件的准备、预审核，临床实验研究解决方案、可用性研究解决方案、审核整改协助、获得证书，提供全过程、全方位的技术咨询服务和渠道资源支持。
宝太生物本次获得欧盟CE认证的新冠抗原检测产品，是在专业的医疗器械法规注册咨询服务机构— IVDEAR · 艾维迪亚（国瑞中安集团子公司） 高效的团队协作下完成的。
众所周知，自测CE认证最大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。IVDEAR团队能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。
其次，公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。IVDEAR团队拥有丰富的欧洲市场准入经验，能根据客户产品和欧盟最新法规，编写出完善、合规的技术文档，为企业节约大量的时间和金钱。
IDVEAR团队
IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌—位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。
IVDEAR在新冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源，目前IVDEAR已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。
IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业进一步提高市场竞争力，开拓市场业务。
目前，IVDEAR已成功协助近百家国内外企业获得欧盟相关资质。IVDEAR凭借高效、专业的技术服务，得到大量国内外IVD企业的信任和支持。IVDEAR还可协助企业受理IVDR CE的申请，有需要的企业可直接与我们团队取得联络，名额稀缺，极其宝贵。
联系方式
林先生：13148813770（微信同号） 邮箱：hito.lin@ivdear.com
李先生：13929216670（微信同号）邮箱：seacity.li@ivdear.com
陈小姐：13316413068（微信同号）邮箱：yingjun@ivdear.com
林小姐：13510994721（微信同号）邮箱：cassiel@ivdear.com
陈先生:：15815880040（微信同号）邮箱：lan@ivdear.com
王小姐：18529513106（微信同号）邮箱：wing.wang@ivdear.com
