5月17日，IVDEAR协助上海凯创生物技术有限公司的抗原自测试剂盒成功获得欧盟自测CE认证资质。在此，IVDEAR表示最真挚的祝贺。
此次凯创生物的成功获证，意味着IVDEAR团队承接的所有（Cecert）新冠抗原自测CE申请均完美获证。
截至目前，IVDEAR团队累计帮助国内外各大IVD企业斩获几十张自测CE认证证书，在市场中独占鳌头。值得一提的是，IVDEAR团队协助企业完成的所有临床性能评估及Laymen可用性研究均得到了公告机构的完全认可！
IVDEAR · 专业咨询机构
众所周知，自测CE认证最大的困难点就在于如何实施与完成临床实验研究及可用性研究。
IVDEAR团队能高效制定出一版有效、靠谱的可行性方案，确保完成后的临床报告与可用性研究报告能得到公告机构的百分百认可。
其次，公告机构对于技术文档的审核要求很高，具体需要其涵盖内容完整规范，必须符合法规要求。对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的。
IVDEAR团队拥有丰富的欧洲市场准入经验，能根据客户产品和欧盟最新法规，编写出完善、合规的技术文档，为企业节约大量的时间和金钱。
为什么选择IVDEAR?
1.合作经验、资源丰富
IVDEAR在新冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案方面积累了大量的成功经验和资源，目前IVDEAR已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。
2.全流程、全方位服务
IVDEAR可为客户提供以下帮助：从案件的申请受理到技术文件的准备、预审核，临床实验研究解决方案、可用性研究解决方案、审核整改协助、获得证书，提供全过程、全方位的技术咨询服务，和渠道资源支持，确保合作企业能在第一时间成功完成注册。
3.团队高效、获证迅速
目前，IVDEAR已成功协助近百家国内外企业获得欧盟相关资质。IVDEAR凭借高效、专业的技术服务，得到大量国内外IVD企业的信任和支持。IVDEAR还可协助企业受理IVDR CE的申请，有需要的企业可直接与我们团队取得联络，名额稀缺，极其宝贵。
团队介绍 THEY ARE IVDEAR
IVDEAR（艾维迪亚）是国瑞中安集团旗下重点培育品牌—位于深圳光明新区分支机构。依托国瑞中安集团强有力的资源、渠道和专业背景，IVDEAR专注于为国内外各大企业提供全球各国医疗器械合规化咨询全过程、全方位服务，致力于协助和支持中国本土企业迈向全球化、合规化。
关于新冠试剂盒相关的项目：IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、回顾性临床研究、Laymen可用性研究、WHO EUL、变异病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、香港注册、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。
有合作需求的IVD企业，可联系IVDEAR团队！
