自测版试剂盒的认证模式可选择Annex III, Section 6的认证模式，即设计审查证书，参照法规可得知，此认证模式并不要求制造商必须提供ISO13485认证证书。如制造商选择全面质量保证声明的认证模式的话，则需具备ISO13485认证。   

目前我司办理的自测ce认证证书为Annex III, Section 6的认证模式，企业提供相关体系文件即可，不要求必须得有证书。