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2021-10-01如制造商选择全面质量保证声明的认证模式的话，则需具备ISO13485认证。目前我司办理的自测ce认证证书为Annex III, Section 6的认证模式，企业提供相关体系文件即可，不要求必须得有证书。
2021-10-01MDR的过渡期是3年，如今，离MDR强制执行时间（2020.05.26）不到一年。目前来看，MDR是不可能延迟执行了。如果你认为MDD证书可以坚持到证书上登载的有效期，如果你认为MDD证书一定是5年有效期，建议看看这篇文章。
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2021-08-03新冠自测试剂盒MDCG 2021-21新指南办理 内容2021年8月3日，欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。
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