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企业动态
IVDEAR荣获ISO9001质量管理体系认证证书
2022-08-06
近日,经过认证机构一系列严格的审查、考核,IVDEAR全面通过新版ISO9001国际质量管理体系认证,荣获ISO9001质量管理体系认证证书,这标志着IVDEAR已步入规范化、标准化、科学化的企业管理程序。
甲流乙流新冠三联检,新冠前瞻性/回顾性临床试验研究
2022-08-02
集合新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的抗原检测试剂盒(下称“三联检”)产品可以同时检测流感和新冠病毒,以便于在进入流感季节时可以节省检测时间和检测资源。
喜讯丨SAFECARE新型冠状病毒抗原检测试剂盒(唾液)通过欧盟公告机构PCBC(公告号:1434)自测认证
2022-04-18
热烈庆祝SAFECARE新型冠状病毒抗原检测试剂盒(唾液)通过欧盟公告机构PCBC(公告号:1434)的认证,并正式颁发许可证。产品获证后,可在欧盟成员国以及其他认可欧盟标准的国家进行全面销售。
猴痘临床试验研究项目哪里可以做?
2022-08-02
目前,IVDEAR团队可承接猴痘前瞻性临床实验研究项目(出具伦理批件),IVDEAR可为IVD企业提供全流程的解决方案服务。
HSC Common List欧盟通用白名单办理
2022-07-29
IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。
全球猴痘疫情持续扩散,IVD企业提前布局猴痘临床试验势在必行
2022-07-28
美国猴痘疫情已经失控,确诊猴痘病例数3天内猛增33%,目前感染人数已达到4639例,已经超过了西班牙(西班牙报告的猴痘确诊病例为3125例),成为全球猴痘感染人数最多的国家。
IVDEAR荣获“五星级” 全国售后服务认证证书
2022-07-28
近日,经过认证机构严格细致的审核,IVDEAR服务能力达到五星标准,荣获“五星级” 全国售后服务认证证书。
新冠抗原检测试剂盒前瞻性临床实验Common list申请
2022-07-27
建议广大国内新冠企业,抓紧时间做欧盟前瞻性临床,尽早申请进入common list的A组审批列表。
新冠变异株BA.4/BA.5临床实验研究启动
2022-07-26
IVDEAR团队可承接新冠检测试剂关于变异株BA.4、BA.5的临床实验研究项目,且可提供变异株原始测试报告,实施实验研究的临床机构具备医学实验室ISO15189资质。有需进行该实验研究的企业可与IVDEAR团队取得联络!
猴痘核酸检测试剂临床试验需求火热,头部IVD企业率先布局!
2022-07-21
据世卫组织最新数据显示,目前全球70多个国家共发现近1.4万猴痘确诊病例,其中已报告的大多数猴痘确诊病例是在欧洲。确诊病例中,有5例死亡病例,均在非洲。
猴痘病毒核酸检测试剂国内注册迎来重磅消息
2022-08-18
7月15日,国家药监局器审中心发布通告,猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将正式启动了!
全球猴痘确诊病例近万,核酸检测试剂盒订单缺口巨大
2022-07-14
今年5月份以来,众多上市企业都相继宣布猴痘核酸检测试剂已获得欧盟CE市场准入。不过,截至目前为止,暂未有企业的猴痘核酸检测试剂已实现在国内注册上市。
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