服务项目 > SRN注册

SRN注册

SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。通俗来说,SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码,可以实现各类识别和追溯效果。

背景
2020年12月1日开始,EUDAMED数据库的注册功能模块启用。以往EUDAME数据库只限主管当局自己使用,但在MDR新法规下,为了增加医疗器械可追溯性及透明度,所以拓展了数据库的使用权限。

目前,相关经济运营商(EO)包括制造商、授权代表、进口商、经销商,都要求使用这个SRN注册模块。

对于企业,在向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向 UDI 数据库登记UDI时都需要使用在Eudamed注册后获得的SRN(单一注册号)。

一、什么是SRN码?

SRN(注册码)全称是Single Registration Number,是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。SRN号是企业的身份证,非常重要,须尽快申请。

二、SRN码的组成

SRN码结构为“国家代码+角色代码+9位数字代码”。例如“BE - MF - 000000001”,第一部分为发放SRN的主管当局所在国家代码,本处“BE”代表“Belgium比利时”;第二部分为Actor角色缩写,本处“MF”代表“制造商”;第三部分共有九个数字。

三、谁需要申请SRN?

SRN适用的经济运营商角色包括:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是,对于同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN号码。出口商,分销商等角色不需要申请SRN号码。

四、如何获取SRN码?

1、制造商将注册申请递交给授权代表
2、欧盟授权代表验证注册请求,核对无误后将注册申请交由国家主管部门
3、主管当局对注册申请进行审核评估
4、当局评估与批准Actor的注册申请后,欧盟医疗器械数据库EUDAMED将生成经济运营商的SRN给主管当局后再进行发放。
5、Eudamed通过电子邮件将SRN发送给制造商

 

如需了解更多关于SRN注册或者其他医疗器械相关的项目,可咨询在线客服或者致电:139-2921-6670 与我们的产品项目部联系,我们会为您做详细解答!

上一个: 没有了
下一个: 变异毒株试验