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CSDT注册

ASEAN CSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式,该指令由东南亚地区的十 个国家:菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。

对于外国医疗器械制造商来说,马来西亚是东南亚最强大且最具活力的市场之一。 从 2016 年 7 月 1 日起,马来西亚的医疗器械法强制要求所有外国制造商向马来西亚的医疗器械管理局 ( MDA)注册其医疗器械。此外,所有外国制造商现在必须获得合格评定机构 (CAB) 认证,才能获得 MDA 对其产品注册申请的批准。

马来西亚CSDT注册流程

1、判定器械分类。 医疗器械被划分为A类(低风险)、B类(中低度风险)、C类(中高度风险)和D类(最高风险),这与欧盟使用的分类方案类似。

2、指定马来西亚本地的授权代理人来管理您的医疗器械注册事宜。

3、制备包括以下内容的简略技术文件:参考国家审批文件、测试报告、马来西亚基本原则(Malaysian Essential Principles)清单、马来西亚合规性声明、QMS证书等,并使用东盟CSDT(通用提交档案模板)文件格式。

4、请求符合资质的合规性评估机构(CAB)为您的文件进行技术审核。

5、经过CAB的审核通过,可获发验证证书。/6、将CAB认证和审核报告连同申请提交给MDA。

7、MDA开始进行审核。 申请案将在90天内回復给申请人,並且要求對於附加信息进行回复。

8、所审核通过,MDA将予以注册。

马来西亚CSDT注册审批流程

进入马来西亚市场的外国制造商将能够利用其在公认参考市场(澳大利亚、加拿大、欧盟国家、日本和美国)的现有批准。*

1、根据马来西亚医疗器械管理局 (MDA)发布的 2012 年医疗器械法规附录 I 确定您的医疗器械的分类。MDA 分类规则类似于欧洲医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 中的分类规则。

2、如果您在马来西亚没有本地机构,请指定一名马来西亚授权代表来管理您在 MDA 的医疗器械注册。制造商只能为每个设备系列指定一名授权代表。

3、对于 B、C 和 D 类,请委托经认可的合格评定机构 (CAB) 对您的文档进行简要技术审查。使用东盟通用提交档案模板 (CSDT) 格式为 CAB 准备文档,其中可能包括 ISO 证书、标签、CE 证书等,以适合您的设备。

4、CAB 审查文件并颁发证书。

5、对于所有设备,准备最终提交包,由 CSDT、CAB 证书和 MDA 申请表组成。

6、您的马来西亚授权代表通过MDA 医疗器械集中在线系统 (MeDC@St)以电子方式提交您的申请。支付费用。所有文件都可以用英文提交。家用设备必须有 IFU 和马来文标签。

7、MDA 验证分类。在评估您的申请后,如果发现任何缺陷,他们将要求提供额外的信息或文件;如果这些都不能满足,申请将被拒绝。

8、批准后,颁发证书并分配注册号。注册和 CAB 证书必须每五年更新一次。

9、您的马来西亚授权代表必须签发授权书,允许您的进口商和/或分销商为您的设备执行这些功能。

器械注册时要向MDA缴费的,费用按不同风险等级,从100马来西亚币到700马来西亚币不等。

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